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滅菌設(shè)備驗(yàn)證的注意細(xì)節(jié)
2023-04-24 作為醫(yī)療設(shè)備中的一個(gè)重要組成部分，滅菌設(shè)備的驗(yàn)證是非常重要的，因?yàn)槟軌蝌?yàn)證設(shè)備能夠從徹底地滅菌繼續(xù)提供安全，可靠和有效的服務(wù)給患者。以下是一些關(guān)于滅菌設(shè)備驗(yàn)證的注意事項(xiàng)。1、參考準(zhǔn)則驗(yàn)證滅菌設(shè)備必須遵循國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO11135，ISO17665和AAMIST79等。這些準(zhǔn)則提供詳細(xì)的驗(yàn)證程序和指南。2、周期性驗(yàn)證驗(yàn)證滅菌設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期周期性的驗(yàn)證，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。建議將驗(yàn)證每次操作都記錄在設(shè)備操作日志中。3、驗(yàn)證質(zhì)量管理驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)僅由專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證人員或有合適訓(xùn)練...
使用制藥超純水應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)
2023-04-12 制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源，也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料。因此，對(duì)于超純水的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用，都需要嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量安全，達(dá)到優(yōu)良的制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。首先，超純水應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：1、電阻率：18.2MegaOhm-cm2、總有機(jī)碳(TOC)：不超過0.5ppb3、細(xì)菌：不應(yīng)檢測(cè)到有細(xì)菌4、非揮發(fā)性殘留物：不應(yīng)超過1mg/L以上數(shù)值均是超純水制造中必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)。其次，在超純水的制造過程中，需要遵循以下規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：1、使用特制材料：超純水制造中使用的所有材料必須是非...
超微量分光光度計(jì)的故障排除指南
2023-04-04 超微量分光光度計(jì)是一種專業(yè)的儀器，用于進(jìn)行分子濃度等微小變化的檢測(cè)。在使用中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)故障問題，需要進(jìn)行處理。下面將介紹一些常見的光度計(jì)故障處理方法。1、光源問題超微量分光光度計(jì)的光源非常重要，如果光源出現(xiàn)故障，就會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果。一些光源故障的現(xiàn)象包括：發(fā)光不均勻、亮度變暗、光線不穩(wěn)定等等。這時(shí)，可以先檢查燈泡是否需要更換，或者進(jìn)行清潔。如果問題依然存在，可以考慮更換光源或者進(jìn)行維修。2、光學(xué)路徑問題光學(xué)路徑是指從光源到樣品的路徑，若路徑發(fā)生故障，則會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)誤差...
生物制藥設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行清潔的步驟有哪些？
2023-04-03 生物制藥設(shè)備驗(yàn)證是指通過一系列驗(yàn)證過程，確保生物制藥設(shè)備在其預(yù)期使用條件下滿足其設(shè)計(jì)和性能要求的過程。這些驗(yàn)證過程需要考慮設(shè)備的設(shè)計(jì)、工藝參數(shù)、材料選擇和制造工藝等因素。設(shè)備驗(yàn)證清潔步驟是指通過對(duì)生物制藥設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和清潔，確保設(shè)備在操作過程中不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染，保證藥品質(zhì)量、安全。以下是生物制藥設(shè)備驗(yàn)證清潔步驟的詳細(xì)介紹。步驟一：準(zhǔn)備工作首先，需要將設(shè)備準(zhǔn)備好，包括：設(shè)備清潔工具（例如擦拭布、海綿塊）、清潔劑（例如專用洗滌劑、蒸餾水）、驗(yàn)證工具（例如居里計(jì)數(shù)器、色譜柱）等。...
GMP驗(yàn)證檢查前重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的事項(xiàng)
2023-03-28 GMP驗(yàn)證是指通過一系列嚴(yán)格的評(píng)估和證明程序來評(píng)估和證明一個(gè)企業(yè)的制造、質(zhì)量管理和生產(chǎn)過程是否符合國(guó)際衛(wèi)生組織等機(jī)構(gòu)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一旦通過GMP認(rèn)證，這個(gè)企業(yè)就可以證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)采取了適當(dāng)?shù)拇胧﹣泶_保產(chǎn)品的安全、可靠和合法性。因此，GMP認(rèn)證檢查前的準(zhǔn)備是至關(guān)重要的。以下是GMP驗(yàn)證檢查前應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的事項(xiàng)：一、安排充分的準(zhǔn)備時(shí)間需要確保公司內(nèi)部對(duì)GMP驗(yàn)證檢查有一個(gè)全面的了解，并充分了解該認(rèn)證的要求和流程。另外，需要分配足夠的時(shí)間來整理、準(zhǔn)備和提交必要的文件...
潔凈廠房驗(yàn)證的基本流程和注意事項(xiàng)
2023-03-21 隨著工業(yè)化的發(fā)展，潔凈廠房在各個(gè)行業(yè)中的應(yīng)用越來越廣泛。然而，為了確保潔凈廠房的運(yùn)行質(zhì)量和安全性，潔凈廠房驗(yàn)證方案是不可少的一個(gè)步驟。本文將介紹潔凈廠房驗(yàn)證方案的基本流程和注意事項(xiàng)。一、潔凈廠房驗(yàn)證方案的基本流程1、初步設(shè)計(jì)階段在潔凈廠房設(shè)計(jì)初期，應(yīng)考慮需要實(shí)現(xiàn)的潔凈水平和設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)，以滿足生產(chǎn)需要。同時(shí)，在初步設(shè)計(jì)階段，應(yīng)編制潔凈廠房驗(yàn)證計(jì)劃，并確定各項(xiàng)驗(yàn)證工作的目的、步驟和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、設(shè)計(jì)階段在設(shè)計(jì)階段，應(yīng)根據(jù)潔凈廠房驗(yàn)證計(jì)劃，評(píng)估每個(gè)設(shè)備的潔凈級(jí)別、潔凈水平和相應(yīng)...
淺析GMP驗(yàn)證的發(fā)展趨勢(shì)
2023-03-15 GMP驗(yàn)證是現(xiàn)代制藥行業(yè)中不可少的一環(huán)，它通過不斷優(yōu)化驗(yàn)證流程和技術(shù)手段，為制藥企業(yè)提供了更高效、更安全、更優(yōu)質(zhì)的藥品。在長(zhǎng)期的實(shí)踐中，GMP驗(yàn)證工作已經(jīng)不斷發(fā)展，以適應(yīng)制藥行業(yè)中快速變化的環(huán)境和要求。本文就GMP驗(yàn)證發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析和探討。一、追求數(shù)字化技術(shù)隨著智能制造、云計(jì)算、人工智能等新IT技術(shù)的快速發(fā)展，GMP驗(yàn)證也越來越關(guān)注數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用。數(shù)字化技術(shù)可以幫助制藥企業(yè)快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行驗(yàn)證過程，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。例如，數(shù)字化標(biāo)簽系統(tǒng)可以為藥品提供實(shí)時(shí)的...
快速無菌檢測(cè)方法在細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品中的監(jiān)管要求
2023-03-03 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品是個(gè)體化產(chǎn)品，產(chǎn)量小、效期短，無菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的快速無菌檢測(cè)方法和相關(guān)監(jiān)管要求，供業(yè)界和監(jiān)管部門參考。細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品在我國(guó)，細(xì)胞治療產(chǎn)品不包含輸血用血液成分、未經(jīng)體外處理的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。快速無菌檢測(cè)方法快速無菌檢測(cè)包括三磷酸腺苷生物發(fā)光成像法、流式細(xì)胞術(shù)法、等溫微量熱法、實(shí)時(shí)定量核酸擴(kuò)增法、基于呼吸作用的無菌檢測(cè)方法、固相細(xì)胞計(jì)數(shù)法、同源序列核酸擴(kuò)增法、羧基熒光素二...

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