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要弄清儀器設(shè)備驗(yàn)證，首先要清楚這兩個(gè)概念
2022-08-29 說(shuō)起儀器設(shè)備驗(yàn)證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時(shí)給客戶做的“4Q驗(yàn)證”。“4Q驗(yàn)證”可分為4個(gè)連續(xù)階段，依次是設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。但事實(shí)上，儀器驗(yàn)證的內(nèi)涵遠(yuǎn)不止“4Q驗(yàn)證”這么簡(jiǎn)單，“4Q驗(yàn)證”只屬于儀器驗(yàn)證的一部分。要弄清楚儀器驗(yàn)證，首先要清楚兩個(gè)概念，何為驗(yàn)證，何為儀器驗(yàn)證，根據(jù)ISO/IEC17025的定義，驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗(yàn)證則為對(duì)儀器進(jìn)行核查，通過(guò)保留驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的資料，證明某個(gè)儀器能...
生物制品GMP驗(yàn)證的清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需求
2022-08-15 生物制品的GMP驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來(lái)看待，對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說(shuō)清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。清潔工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法作為有效控制藥品質(zhì)量的工具，已廣泛的應(yīng)用于各個(gè)制藥領(lǐng)域，GMP驗(yàn)證的活動(dòng)本身從重要性和復(fù)雜性兩個(gè)方面，均有強(qiáng)烈的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需求，同樣也是監(jiān)管部門的要求。1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別來(lái)自環(huán)境、設(shè)備、方法、化學(xué)和微生物實(shí)...
凝膠成像儀驗(yàn)證
2022-07-08 凝膠成像儀驗(yàn)證1：什么是凝膠成像儀？凝膠成像儀主要用于蛋白質(zhì)、核酸凝膠成像及分析，它的系統(tǒng)提供白光和紫外光以及藍(lán)光光源進(jìn)行拍攝凝膠，由系統(tǒng)自帶的圖像捕捉拍攝圖像，然后由系統(tǒng)自帶的圖像分析軟件對(duì)拍攝的圖像進(jìn)行分析。廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)等2：凝膠成像儀主要性能是什么呢？可通過(guò)儀器上的LED顯示屏17寸顯示屏,不用外置電腦(可選觸摸屏)進(jìn)行成像和分析。?可通過(guò)F/0.85,高清晰大口徑高通透定焦鏡頭與高靈敏度數(shù)碼制冷CCD的結(jié)合，使實(shí)驗(yàn)者擺脫煩瑣的傳統(tǒng)的暗室膠片曝光方式，方便快速高效...
滅菌柜如何驗(yàn)證
2022-07-08 滅菌柜如何驗(yàn)證1：滅菌柜是什么呢？滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對(duì)醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。滅菌柜是通過(guò)高溫使菌體變性和凝固，酶失去活性，從而使細(xì)菌死亡。2：滅菌柜構(gòu)造是什么呢？滅菌柜的結(jié)構(gòu)主要為腔體（柜內(nèi)受壓）、布水器（噴琳循環(huán)水）、進(jìn)出料門（壓縮空氣密封與電機(jī)傳動(dòng)）、熱交換器（工業(yè)蒸汽與RO水作熱源）、循環(huán)水泵（柜內(nèi)的RO水的循環(huán)）等。而滅菌柜作為壓力容器，還...
烘箱驗(yàn)證如何驗(yàn)證
2022-07-07 烘箱驗(yàn)證如何驗(yàn)證1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做熱風(fēng)循環(huán)烘箱。熱風(fēng)循環(huán)烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設(shè)備，廣泛的應(yīng)用于制藥、化工、食品、輕工等工業(yè)原料或產(chǎn)品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過(guò)加熱器加熱，大量熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行了熱風(fēng)循環(huán)，經(jīng)過(guò)不斷新風(fēng)補(bǔ)充從進(jìn)風(fēng)口進(jìn)入箱體，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果，使箱內(nèi)物料水分逐漸減少。2：烘箱的工作原理是什么呢？熱風(fēng)循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風(fēng)機(jī)循環(huán)送風(fēng)方式，風(fēng)循環(huán)均勻高效。風(fēng)源由循環(huán)送風(fēng)電機(jī)（采用無(wú)觸點(diǎn)開(kāi)關(guān)）帶動(dòng)風(fēng)輪經(jīng)由加熱...
對(duì)GMP設(shè)備驗(yàn)證不清楚的，請(qǐng)看這兒！
2022-07-05 許多客戶只知道他們的設(shè)備儀器需要做GMP設(shè)備驗(yàn)證，卻沒(méi)有信心對(duì)已有的設(shè)備儀器能通過(guò)GMP驗(yàn)證?；蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗(yàn)證方案時(shí)，客戶卻不能提供相應(yīng)URS，對(duì)設(shè)備GMP驗(yàn)證要求內(nèi)容不是很清楚！下面，我司生物根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)，為設(shè)備的GMP驗(yàn)證分4大步驟。希望能幫助大家！GMP設(shè)備驗(yàn)證的4大步驟：一、了解使用方需求：1、用戶需求文件（URS）URS是指使用方對(duì)設(shè)備RS即用戶需求說(shuō)明，是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明，設(shè)計(jì)方依據(jù)這個(gè)需求等提出自己具...
GMP驗(yàn)證取消了，是不是要輕松了？
2022-06-28 聽(tīng)說(shuō)GMP驗(yàn)證取消了，你以為要輕松了？其實(shí)不是你想想的那樣，反而是越來(lái)越嚴(yán)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，越來(lái)越?jīng)]有退路了。有些人肯定會(huì)不服氣，會(huì)說(shuō)“GMP取消了，入門門檻低了，不會(huì)有那么多事了”。小編在這只能說(shuō)，這些人真的不了解什么是GMP，這些人還沒(méi)有*讀懂新版《藥品管理法》。為什么這樣說(shuō)呢？小編經(jīng)歷了兩次GMP認(rèn)證工作，又經(jīng)歷了一次“飛行檢查”，在這方面感觸頗深。GMP，全稱叫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。以前大家都知道，生產(chǎn)企業(yè)需在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》的情況...
淺談生物顯微鏡確認(rèn)
2022-06-23 淺談生物顯微鏡確認(rèn)生物顯微鏡是一種觀察和測(cè)量生物切片、生物細(xì)胞、細(xì)菌的結(jié)構(gòu)尺寸，以及用于活體組織培養(yǎng)、流質(zhì)沉淀量、粉末及細(xì)小顆粒的粒度等參數(shù)的測(cè)量?jī)x器。其主要由目鏡、物鏡、載物臺(tái)和反光鏡（或者內(nèi)置光源和聚光鏡）等組成，有的顯微鏡具有照明部分（聚光鏡），替代了反光鏡的作用。使用時(shí)，將被測(cè)物體放在顯微鏡載物臺(tái)上，通過(guò)調(diào)焦手輪調(diào)整載物臺(tái)的位置，使物體在顯微鏡目鏡分化板上成清晰的像，以便于觀察和測(cè)量。顯微鏡按結(jié)構(gòu)分為單目顯微鏡和雙目顯微鏡，按用途分為普及顯微鏡、實(shí)驗(yàn)室和研究用顯微鏡。...

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