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傳遞窗計(jì)量校準(zhǔn)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

傳遞窗作為潔凈室設(shè)計(jì)和施工中的重要設(shè)備,被廣泛應(yīng)用于各類需要空氣隔離和物料傳遞的場(chǎng)所,特別是在生物、醫(yī)療、制藥等行業(yè),其性能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性至關(guān)重要。傳遞窗計(jì)量校準(zhǔn)詳情見(jiàn)下方。

更新時(shí)間:2025-02-18
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一、JGT 382標(biāo)準(zhǔn)概述

JG/T 382-2012《傳遞窗》標(biāo)準(zhǔn)自2012年11月1日起實(shí)施,旨在規(guī)范傳遞窗的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了傳遞窗的尺寸、結(jié)構(gòu)、材料、外觀等基本要求,同時(shí)針對(duì)傳遞窗的測(cè)試及消毒孔道、高效過(guò)濾器、紫外線燈、噴口中心風(fēng)速、換氣次數(shù)、潔凈度、氣密性、壓差等關(guān)鍵性能提出了具體要求。

二、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

在進(jìn)行傳遞窗校準(zhǔn)前,需要做好以下準(zhǔn)備工作:

  1. 設(shè)備準(zhǔn)備:確保校準(zhǔn)所需的熱球式風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、壓差表、光度計(jì)等檢測(cè)儀器齊全且狀態(tài)良好。

  2. 環(huán)境準(zhǔn)備:校準(zhǔn)應(yīng)在潔凈、無(wú)干擾的環(huán)境中進(jìn)行,確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

  3. 人員培訓(xùn):校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉JGT 382標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求,掌握正確的校準(zhǔn)方法和操作流程。

三、校準(zhǔn)項(xiàng)目及方法

1. 噴口中心風(fēng)速校準(zhǔn)

使用熱球式風(fēng)速儀測(cè)量每個(gè)噴口中心的送風(fēng)速度。檢測(cè)時(shí),測(cè)點(diǎn)應(yīng)位于噴口出口平面的中心處。對(duì)于B3型傳遞窗,應(yīng)測(cè)量每個(gè)噴口中心的風(fēng)速,并計(jì)算其算術(shù)平均值作為噴口中心風(fēng)速。

2. 換氣次數(shù)校準(zhǔn)

換氣次數(shù)是衡量傳遞窗空氣流通性能的重要指標(biāo)。校準(zhǔn)方法是將每個(gè)送風(fēng)口均勻分成邊長(zhǎng)不超過(guò)200mm的至少6塊相同面積的正方形或矩形,使用熱球式風(fēng)速儀測(cè)量每個(gè)正方形或矩形中心處的送風(fēng)速度,用每個(gè)測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的算術(shù)平均值作為送風(fēng)口平均風(fēng)速。然后,根據(jù)送風(fēng)口平均風(fēng)速、送風(fēng)口總面積和傳遞窗送風(fēng)區(qū)體積計(jì)算換氣次數(shù)。

3. 潔凈度校準(zhǔn)

潔凈度是傳遞窗內(nèi)空氣質(zhì)量的重要體現(xiàn)。在有空氣潔凈度要求的傳遞窗中,應(yīng)在檢測(cè)換氣次數(shù)合格的條件下進(jìn)行潔凈度檢測(cè)。檢測(cè)前,應(yīng)打掃擦拭傳遞窗并至少空吹1小時(shí)。然后,將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭通過(guò)傳遞窗壁板上專用的檢測(cè)孔道放置在窗通道內(nèi)中心處,緊閉傳遞窗的門(mén),并開(kāi)啟傳遞窗的凈化系統(tǒng)。待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后,連續(xù)計(jì)數(shù)不少于3次,每次計(jì)數(shù)時(shí)間至少1分鐘,用連續(xù)穩(wěn)定的3次計(jì)數(shù)的算術(shù)平均值作為傳遞窗的潔凈度。

4. 氣密性校準(zhǔn)

氣密性是傳遞窗防止污染氣流擴(kuò)散的關(guān)鍵性能。E1型傳遞窗的氣密性采用發(fā)煙法進(jìn)行,觀察傳遞窗門(mén)窗及所有縫隙處是否有可見(jiàn)煙霧溢出窗外。E2型傳遞窗的氣密性試驗(yàn)采用壓力衰減法進(jìn)行,將傳遞窗內(nèi)的壓力下降至-500Pa以下,然后關(guān)閉密閉閥,停止排氣。記錄20分鐘內(nèi)的壓差變化,若傳遞窗內(nèi)外壓差大于250Pa,則氣密性滿足要求。

5. 壓差校準(zhǔn)

壓差是衡量傳遞窗內(nèi)外空氣壓力差的重要指標(biāo)。將被測(cè)傳遞窗放于工作臺(tái)上,將壓差表上的壓力測(cè)管通過(guò)壓力測(cè)孔放置于傳遞窗通道內(nèi),清理箱體密封面和密封條上的異物,緊閉傳遞窗的門(mén),開(kāi)啟傳遞窗的送排風(fēng)裝置,待運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定后讀取壓差表的讀數(shù)。

6. 高效過(guò)濾器完整性校準(zhǔn)

高效過(guò)濾器是傳遞窗空氣凈化系統(tǒng)的核心部件。光度計(jì)掃描檢漏試驗(yàn)適用于高效過(guò)濾器檢漏和密封情況。校準(zhǔn)中,應(yīng)使用線性或?qū)?shù)刻度光度計(jì)進(jìn)行掃描檢漏試驗(yàn),確保高效過(guò)濾器的滲漏率不超過(guò)0.01%。

四、校準(zhǔn)結(jié)果判定

根據(jù)JGT 382標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)傳遞窗的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行校準(zhǔn)后,需要對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行判定。若各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求,則判定傳遞窗校準(zhǔn)合格;若某項(xiàng)或多項(xiàng)性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,則判定傳遞窗校準(zhǔn)不合格,需要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整或維修。

五、總結(jié)

傳遞窗作為潔凈室中物料傳遞的重要設(shè)備,其性能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量具有重要影響。依據(jù)JGT 382標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行傳遞窗校準(zhǔn),可以確保傳遞窗滿足設(shè)計(jì)和使用要求,提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。因此,各相關(guān)企業(yè)應(yīng)重視傳遞窗的校準(zhǔn)工作,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作和判定。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家,對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門(mén)研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于其他同行);我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的較低溫和較高溫一體化無(wú)線探頭,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因?yàn)槲覀兌际巧锍錾恚晕覀冴P(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時(shí)、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。


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